Riskialttiita kantasolutuotteita myyvät yritykset saavat FDA-varoituksen
Yhdysvaltojen yritykset, jotka olivat myyneet napanuoraverestä peräisin olevia tuotteita - yleensä kantasoluja - ilman elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntää, ovat nyt saaneet virastolta kiireelliset varoitukset.
FDA on antanut varoituksia useille yrityksille, jotka olivat myyneet napanuoraverestä peräisin olevia lääkkeitä.
Napanuoran veri on suuri kantasolujen lähde. Nämä ovat spesifioimattomia soluja, joilla on kyky muuttua käytännöllisesti katsoen minkä tahansa tyyppisiksi soluiksi.
Tästä syystä kantasoluterapiaa haetaan yhä enemmän kaikenlaisten sairauksien ja fyysisten vammojen hoidossa. Tämä huolimatta siitä, että tämän hoitomuodon tutkimus on monin tavoin edelleen alkuvaiheessa.
Siksi FDA on antanut yksityiskohtaiset ja tiukat määräykset siitä, mitkä napanuoraverestä saadut tuotteet voivat saada hyväksynnän myyntiin lääketieteen ammattilaisille ja heidän potilaille sekä millä ehdoilla.
Viime aikoina FDA tunnisti kuitenkin useita yrityksiä, jotka myivät napanuorasta johdettuja tuotteita ilman heidän suostumustaan.
Lisäksi monet näistä yrityksistä eivät ilmeisesti ole noudattaneet FDA: n ohjeita napanuoraveren keräämisessä ja tuotteiden valmistuksessa. Tämä voi asettaa näitä tuotteita käyttäville ihmisille erittäin vakavan riskin.
Siksi FDA on antanut varoituksen jokaiselle näistä yrityksistä ja pyytänyt heitä käsittelemään ongelmat välittömästi ja vastaamaan varoituksiin yksityiskohtaisesti toimista, jotka ne aikovat toteuttaa näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Jos yritykset eivät reagoi asianmukaisesti, he voivat joutua takavarikoihin, kieltokanteisiin tai jopa syytteeseen.
Tuotteet ovat saattaneet olla saastuneita
Toukokuun tarkastuksen jälkeen Liveyon Labsin ja Liveyon LLC: n tiloissa Yorba Lindassa, Kaliforniassa, FDA: n virkamiehet havaitsivat, että yritykset keräsivät, käsittelivät ja myivät napanuoraveriverituotteita laittomasti ihmisille, jotka eivät olleet riippuvaisia verenluovuttajista. .
Tämän tyyppinen käyttö tarkoittaa, että tuotteiden on täytettävä sekä huumeita että biologisia tuotteita koskevat määräykset, mikä edellyttää, että yritykset hakevat erityislupia markkinoidakseen niitä.
Tuotteet - nimeltään PURE ja PURE PRO - eivät kuitenkaan saaneet tällaisia lisenssejä. Vaikuttaa myös siltä, että yritykset eivät olleet hakeneet asianmukaista toimilupaa.
FDA: n virkamiesten mukaan PURE ja PURE PRO eivät myöskään noudattaneet nykyisiä hyviä kudoskäytäntöjä ja hyviä tuotantotapoja koskevia määräyksiä. Tämä tarkoittaa, että yritykset eivät olleet asianmukaisesti seuloneet luovuttajia varmistaakseen, että ne täyttivät kaikki vaaditut terveysmerkinnät ennen napanuoraveren keräämistä.
Kerätyn veren käsittely oli myös epäasianmukaista, sanoo FDA. Tämä tarkoittaa, että syntyneet tuotteet ovat saattaneet olla saastuneita viruksilla tai muilla mahdollisesti vaarallisilla mikro-organismeilla.
FDA on myös lähettänyt nimettömiä kirjeitä kahdelle muulle yritykselle - RichSource Stem Cells ja Chara Biologics - koska he havaitsivat näiden yritysten myyvän hyväksymättömiä kantasolutuotteita.
He lähettivät myös vielä 20 kirjettä valmistajille ja terveydenhuollon tarjoajille, jotka saattavat myös tarjota ihmisille kantasolutuotteita, jotka eivät ole saaneet FDA: n hyväksyntää.
FDA: n biologian arviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja Dr. Peter Marks selittää: "FDA: n tehtävänä on suojella kansanterveyttä auttamalla varmistamaan sellaisten lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus, joihin [ihmiset] luottavat. Virasto on tietoinen siitä, että on olemassa laitoksia, jotka uhraavat haavoittuvia väestöjä markkinoimalla kantasolutuotteita kaupallisesti väärillä ja harhaanjohtavilla väitteillä niiden tehokkuudesta vakavien sairauksien hoidossa. "
"Kuten viraston yksin tässä kuussa toteuttamien toimien määrä osoittaa, on vielä monia yrityksiä, jotka eivät ole noudattaneet liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakia ja FDA: n määräyksiä ajanjaksolla, jonka virasto aikoo käyttää täytäntöönpanovaltaa […], kun tuotteen käyttö ei aiheuta ilmoitettuja turvallisuusongelmia tai mahdollisia merkittäviä turvallisuusongelmia. "
Tohtori Peter Marks
"Virasto kehottaa edelleen näitä valmistajia ottamaan yhteyttä virastoon sääntelyvaatimuksistaan tulevina kuukausina", hän lisää.
Lisäraportit vaarallisista solutuotteista
FDA on myös antanut turvallisuusilmoituksen eksosomeista tuotteista. Nämä ovat tuotteita, joihin liittyy pieniä solunulkoisia rakkuloita, joita kutsutaan eksosomeiksi.
Joidenkin tutkijoiden mukaan eksosomihoito on seuraava vaihe kantasoluterapiasta. Kuten kaikki solumateriaalia sisältävät lääkkeet, myös eksosomituotteet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jos ihmiset eivät käsittele niitä oikein.
Jotkut yritykset ovat kuitenkin tarjonneet myös viallisia eksosomeja.
FDA toteaa, että tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset (CDC) ovat tuoneet heidän tietoonsa, että useat Nebraskan ihmiset ovat saaneet hoitoja hyväksymättömillä tuotteilla, joiden väitetään sisältävän eksosomeja. Monet kokivat seurauksena vakavia haittavaikutuksia.
Tällä hetkellä FDA tutkii näitä raportteja. He myös kehottaa ihmisiä, jotka haluavat käyttää kantasoluja tai eksosomeja, tekemään niin vain FDA: n hyväksymien kanavien ja ohjelmien kautta.
