FDA: n hyväksymä endometrioosi-lääke kivun vähentämiseksi
Elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti hyväksyvänsä elagolix-lääkkeen kaupallisen version endometrioosikivun hoitoon. Tämä on ensimmäinen kerta yli vuosikymmenen aikana, kun erityisesti endometrioosikipuun suunniteltu suun kautta annettava hoito on hyväksytty.
Endometrioosi on sairaus, joka vaikuttaa noin yhteen kymmenestä naisesta Yhdysvalloissa ja noin 200 miljoonasta ihmisestä maailmanlaajuisesti.
Tilalle on ominaista endometriumin epänormaali kasvu, joka on kudos, joka tavallisesti kohdistaa kohdun sisäpuolen.
Tämä kudoksen kasvu aiheuttaa kipua lantiossa, alaselässä ja vatsassa. Muita oireita ovat raskaat kuukautiset tai verenvuoto kuukautisten välillä, erittäin tuskalliset kuukautiskiput, kipu yhdynnän aikana ja hedelmättömyys.
Tällä hetkellä ei ole parannuskeinoa sairauteen, mutta leikkausta suositellaan usein kudoksen poistamiseksi, mikä lievittää oireita hetkeksi. Ehkäisypillereitä määrätään usein epänormaalin kudoksen kasvun hidastamiseksi, ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, auttavat lievittämään kipua.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on nyt hyväksynyt uuden lääkkeen lievittämään kohtalaista tai vaikeaa endometrioosia sairastavien naisten kipua.
Elagolix on ”ensimmäinen ja ainoa oraalinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin […] antagonisti”, joka on suunniteltu erityisesti endometrioosia varten.
Lääke - jota markkinoidaan tämän vuoden elokuun alussa tuotenimellä Orilissa - on ensimmäinen laatuaan, jonka FDA on hyväksynyt yli vuosikymmenen ajan.
Lääke lievittää kipua suurimmassa kliinisessä tutkimuksessa
Lääke hyväksyttiin kahden tutkimuksen tulosten perusteella, jotka muodostivat suurimman vaiheen 3 kliinisen tutkimusohjelman, joka on koskaan tehty endometrioosista.
Yhteensä tutkimuksissa tutkittiin elagolixin vaikutuksia lähes 1700 naiselle, joilla oli kohtalainen tai vaikea endometrioosikipu.
Kahdessa tutkimuksessa naisille annettiin joko 150 milligrammaa elagolixia kerran päivässä tai 200 milligrammaa kahdesti päivässä.
Verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin, hoidon saaneet raportoivat merkittävän vähentyneen kolmen tyyppistä kipua: ei-kuukautiset lantion kipu, kuukautisten lantion kipu ja kipu yhdynnän aikana.
Nämä tulokset havaittiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
FDA hyväksyi seuraavan suositellun annoksen ja käytön keston: lääkettä voidaan ottaa enintään 24 kuukautta annoksena 150 milligrammaa päivässä tai enintään 6 kuukautta, jos annos on 200 milligrammaa kahdesti päivässä.
Kliiniset tutkimukset paljastivat kuitenkin myös useita sivuvaikutuksia. Yleisimpiä olivat kuumat aallot, yöhikoilu, päänsärky, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistuneisuus, nivelkipu, masennus ja mielialan vaihtelut.
Biofarmaseuttinen yritys AbbVie rahoitti kliiniset tutkimukset. Tohtori Michael Severino, yhtiön varatoimitusjohtaja, kommentoi FDA: n hyväksyntää sanoen, että se "on merkittävä edistysaskel naisille, joilla on endometrioosi, ja lääkäreille, jotka tarvitsevat enemmän vaihtoehtoja tämän taudin lääketieteelliseen hoitoon".
Ensimmäisen tutkimuksen kirjoittaja Dr. Hugh S. Taylor - Naistentautien, gynekologian ja lisääntymistieteiden osaston puheenjohtaja Yalein lääketieteellisessä koulussa New Havenissa, CT - myös painaa sanoen: "Endometrioosille on tyypillistä krooninen lantionkipu, joka voi vaikuttaa naisten päivittäiseen toimintaan. "
"Naisille, joilla on endometrioosi, voidaan tehdä useita lääkehoitoja ja kirurgisia toimenpiteitä, jotka etsivät kipua, ja tämä [FDA: n] hyväksyntä antaa lääkäreille toisen vaihtoehdon hoitoon naisen erityisen tyypin ja endometrioosi-kivun vakavuuden perusteella."
Tohtori Hugh S.Taylor
